Лактинет ® -Ріхтер (Lactinette ® -Richter) ATC-класифікація

фармакодинаміка . Механізм дії . Таблетки Лактинет ® -Ріхтер, вкриті плівковою оболонкою, є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел. Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат Лактинет ® -Ріхтер підходить для застосування у період годування грудьми, а також для жінок, які не можуть або не хочуть приймати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату Лактинет ® -Ріхтер, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, досягається в основному за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в’язкості цервікального слизу.
Клінічна ефективність та безпека . У ході дослідження, що проводили протягом 2 циклів, коли підтвердженням овуляції вважався рівень прогестерону понад 16 нмоль/л протягом 5 днів поспіль, овуляція була виявлена в 1% (1/103), при цьому 95% ДІ (довірчий інтервал) ‒ 0,02–5,29% у групі, що почала приймати препарат (користувачі та ті, для кого метод виявився невдалим). Пригнічення овуляції спостерігали з першого циклу застосування препарату. У даному дослідженні після відміни таблеток дезогестрелу по 0,075 мг, які застосовували протягом 2 циклів (56 днів поспіль), овуляція спостерігалася в середньому після 17-го дня (у діапазоні з 7-го по 30-й день).
За даними порівняльного дослідження ефективності (допускається застосування пропущених таблеток максимум через 3 год після належного часу прийому) у групі, яка почала приймати препарат, значення індексу Перла для таблеток дезогестрелу по 0,075 мг становило 0,4 (95% ДІ 0,09–1,2) порівняно з 1,6 для 30 мкг левоноргестрелу (95% ДІ 0,42–3,96).
Таким чином, індекс Перла для таблеток дезогестрелу по 0,075 мг можна співставляти з тим, який встановлено для комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) у загальній популяції, яка застосовує КПК.
Застосування таблеток дезогестрелу по 0,075 мг приводить до зниження рівня естрадіолу до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі. Клінічно значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не виявлено.
Діти . Дані клінічних досліджень ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років відсутні.
Фармакокінетика . Всмоктування . Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і метаболізується до етоногестрелу. У рівноважному стані C_max у плазмі крові досягається через 1,8 год після застосування таблетки; абсолютна біодоступність етоногестрелу становить приблизно 70%.
Розподіл . Етоногестрел на 95,5–99% звʼязується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв’язує статеві гормони.
Біотрансформація . Дезогестрел метаболізується шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації до активного метаболіту етоногестрелу. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних конʼюгатів.
Виведення . Середній Т_½ етоногестрелу становить приблизно 30 год незалежно від того, чи застосовувався він багаторазово або одноразово. Рівноважні концентрації у плазмі крові досягаються через 4–5 днів. При в/в введенні етоногестрелу плазмовий кліренс становить приблизно 10 л/год. Етоногестрел і його метаболіти виводяться у формі вільних стероїдів або кон’югатів із сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок, які годують грудьми, етоногестрел проникає у грудне молоко у співвідношенні 0,37–0,55 молоко/плазма крові. З урахуванням цих даних, а також того, що дитина споживає 150 мл молока на кг маси тіла за добу, вона може одержувати близько 0,01–0,05 мкг етоногестрелу на добу.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок . Дослідження фармакокінетики дезогестрелу у пацієнток із захворюваннями нирок не проводили.
Порушення функції печінки . Дослідження фармакокінетики дезогестрелу у пацієнток із захворюваннями печінки не проводили. Однак слід враховувати, що при порушенні функції печінки метаболізм стероїдних гормонів може погіршитися.
Етнічні групи . Порівняння фармакокінетики дезогестрелу у різних етнічних групах не проводили.

Показання Лактинет -Ріхтер

Застосування Лактинет -Ріхтер

таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час таким чином, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 год. Першу таблетку слід прийняти у перший день менструальної кровотечі. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці за добу, не звертаючи уваги на можливі кровотечі. Нову блістерну упаковку починати використовувати на наступний день після того, як закінчаться таблетки з попередньої упаковки.
Як слід починати прийом препарату Лактинет ® -Ріхтер
Якщо раніше гормональні контрацептиви не приймали (минулого місяця) . Прийом таблеток слід розпочати у перший день природного менструального циклу жінки (першим днем є перший день менструальної кровотечі). Дозволяється розпочати прийом препарату на 2–5-й день циклу, однак протягом першого циклу рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту у I триместр . Рекомендується розпочати прийом таблеток одразу ж після проведення аборту у I триместр. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Після пологів або аборту у II триместр . Бажано почати прийом препарату на 21‒28-й день після пологів або переривання вагітності в II триместр. Жінкам, які розпочинають приймати таблетки пізніше, слід додатково використовувати барʼєрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо до початку прийому препарату був незахищений статевий контакт, перед прийомом першої таблетки препарату Лактинет ® -Ріхтер необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструальної кровотечі. Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування грудьми див. у розділі Застосування у період вагітності або годування грудьми .
Як розпочати застосування препарату Лактинет ® -Ріхтер після використання інших методів контрацепції
Перехід від комбінованих гормональних контрацептивів (КПК, контрацептивних вагінальних кілець або трансдермальних контрацептивних пластирів) . Жінці слід почати прийом препарату Лактинет ® -Ріхтер на наступний день після прийому останньої активної таблетки КПК або в день вилучення контрацептивного вагінального кільця, або трансдермального контрацептивного пластиру. У цьому випадку застосування додаткових методів контрацепції не потрібне.
Жінка також може розпочати прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів чи кільця, або після періоду прийому таблеток плацебо її попереднього комбінованого гормонального контрацептива, однак протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції.
Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін’єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген . Жінка може перейти від «міні-пілі» у будь-який день (від імплантата або ВМС ‒ у день їх видалення, від ін’єкційних форм препаратів ‒ у день наступної запланованої ін’єкції).
Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату . Контрацептивний захист може зменшитися, якщо між прийомом двох таблеток минуло понад 36 год. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло менше 12 год, жінка повинна прийняти пропущену таблетку одразу, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 год, жінка повинна використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом першого тижня і у жінки був статевий акт протягом тижня, що передує тому, коли був пропущений прийом таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Рекомендації на випадок шлунково-кишкових розладів . У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування активної речовини може бути неповним, тому необхідно прийняти додаткові заходи контрацепції.
Якщо протягом 3–4 год після прийому таблетки виникло блювання, всмоктування препарату може не відбутися повністю. Оскільки ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, у подібних ситуаціях слід виконувати вказівки з прийому пропущених таблеток, вказані у розділі Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату .
Спосіб застосування . Призначений для прийому всередину.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок . Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції нирок не проводили.
Порушення функції печінки . Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції печінки не проводили. При тяжких порушеннях функції печінки метаболізм стероїдних гормонів може порушуватися, тому в таких випадках препарат Лактинет ® -Ріхтер слід призначати тільки після нормалізації функціональних проб печінки (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Діти . Безпека та ефективність препарату Лактинет ® -Ріхтер у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату у цій віковій групі відсутні.

Протипоказання

діагностована або підозрювана вагітність.
Тромбоемболічні захворювання вен в активній фазі.
Перенесені або наявні серйозні захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових проб).
Діагностовані або підозрювані злоякісні гормонозалежні новоутворення.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Лактинет ® -Ріхтер.

Побічна дія

у ході клінічних досліджень найчастіше повідомляли про таку небажану реакцію, як нерегулярні кровотечі (менструації). Приблизно 50% жінок, які застосовували дезогестрел, повідомляли про ациклічні кров’янисті виділення. Оскільки дезогестрел (на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген) призводить до пригнічення овуляції практично у 100% випадків, нерегулярні кровотечі при його застосуванні виникають частіше, ніж при прийомі інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген. У 20–30% жінок кровотечі стають частішими, у той час як в інших 20% ‒ рідшими або навіть можуть повністю припинитися. Менструації (вагінальна кровотеча) можуть також стати тривалішими.
Після 2 міс прийому препарату простежується тенденція до менш частих менструацій. Інформація, консультації та ведення щоденника менструацій допоможуть жінці адаптуватися до нового графіку менструацій.
За даними клінічних досліджень дезогестрелу, найчастіше (>2,5%) повідомляли про такі небажані реакції, як акне, зміни настрою, біль у молочних залозах, нудота і збільшення маси тіла. Небажані реакції наведені у таблиці нижче.
Небажані реакції, зазначені нижче, розподіляються за класами систем органів згідно з термінологією MedDRA.
Небажані реакції класифіковані за частотою розвитку і класами систем органів. Визначення частоти розвитку небажаних реакцій: часті (від ≥1/100 до

Можуть виникнути такі побічні реакції при застосуванні препарату Лактинет ® -Ріхтер, як виділення з молочних залоз та рідко — позаматкова вагітність (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Додатково можливий ангіоневротичний набряк (або його загострення) та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Відомо про ряд серйозних небажаних реакцій, зареєстрованих у жінок, які приймають (комбіновані) пероральні контрацептиви. До них відносяться венозні та артеріальні тромбоемболії, гормонзалежні новоутворення (наприклад, рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них докладно розглянуті у розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.
Можливе виникнення «проривної» кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів мікросомальних ферментів) з гормональними контрацептивами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції . Важливим є отримання звітності про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції з допомогою національної системи повідомлення про побічні реакції.

Особливості застосування

медичне обстеження . Перед призначенням препарату необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення вірогідної вагітності. Перед призначенням слід з’ясувати причини порушень менструального циклу (олігоменореї та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.
Незважаючи на регулярний прийом препарату Лактинет ® -Ріхтер, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.
Лікування аменореї у період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність.
У разі настання вагітності прийом препарату слід припинити.
Жінку слід попередити, що Лактинет ® -Ріхтер не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.
Попередження . При наявності будь-якого із зазначених нижче захворювань/факторів ризику необхідно оцінити користь від застосування прогестерону і можливі ризики для кожної конкретної жінки та обговорити їх із нею до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату Лактинет ® -Ріхтер. У випадку загострення, рецидиву або первинного прояву цих захворювань жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід продовжувати застосування препарату Лактинет ® -Ріхтер.
У цілому з віком ризик розвитку раку молочної залози зростає. У період застосування КПК ризик розвитку раку молочної залози дещо підвищується. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КПК, але він пов’язаний не з тривалістю застосування КПК, а з віком жінки, яка приймає КПК.
На кожних 10 000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 20 років, буде менш ніж 1 додатковий випадок раку молочної залози через 10 років після припинення прийому препарату додатково до 4 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Так само на кожних 10 000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 30 років, буде 5 додаткових випадків раку молочної залози до 44 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. На кожних 10 000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 40 років, буде 20 додаткових випадків раку молочної залози до 160 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі.

Ризик серед жінок, які приймають прогестогенові пероральні контрацептиви, такі як Лактинет ® -Ріхтер, імовірно, відповідає такому, що спостерігався у жінок, які приймають КПК. Однак щодо контрацептивів, що містять тільки прогестаген, дані не остаточні. Порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози протягом життя ризик при застосуванні КПК є низьким. У жінок, які приймають КПК, рак зазвичай діагностується на більш ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує КПК. Підвищений ризик у жінок, які приймають КПК, можна пояснити більш ранньою діагностикою, біологічною дією таблеток або комбінацією обох факторів.
Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагену на розвиток раку печінки, слід індивідуально оцінювати співвідношення «користь/ризик» у жінок, які страждають на рак печінки.
При гострому або хронічному порушенні функції печінки жінку слід направити на обстеження та консультацію до відповідного фахівця.
Згідно з даними епідеміологічних досліджень, застосування КПК пов’язане з підвищеною частотою розвитку венозної тромбоемболії, тромбозу глибоких вен та легеневої тромбоемболії. Хоча клінічне значення цих відомостей щодо дезогестрелу, який використовують у контрацептивах без естрогенного компонента, невідоме, у разі розвитку тромбозу застосування препарату Лактинет ® -Ріхтер необхідно припинити. Слід розглянути відмову від застосування препарату Лактинет ® -Ріхтер у випадку тривалої іммобілізації внаслідок хірургічної операції або хвороби.
Жінок, які мають тромбоемболічні захворювання в анамнезі, необхідно поінформувати про можливі рецидиви.
Депресивний настрій і депресія є відомими небажаними ефектами застосування гормональних контрацептивів (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі зміни настрою і депресивних симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.
Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, у даний час відсутні будь-які докази щодо необхідності зміни схеми лікування пацієнток, які страждають на цукровий діабет, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген. Однак протягом першого місяця застосування препарату слід ретельно спостерігати за пацієнтками, які страждають на цукровий діабет.
Якщо при використанні препарату Лактинет ® -Ріхтер розвивається стійка АГ або якщо значно підвищений АТ не знижується у відповідь на антигіпертензивну терапію, слід розглянути можливість припинення прийому препарату Лактинет ® -Ріхтер.
Прийом препарату Лактинет ® -Ріхтер приводить до зниження концентрації естрадіолу у сироватці крові до рівня, що відповідає ранній фолікулярній фазі. До цього часу невідомо, чи робить це зниження клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.
Контрацептиви, що містять тільки прогестаген, не так ефективно захищають від позаматкової вагітності, як КПК. Це пояснюється тим, що при застосуванні контрацептивів, що містять тільки прогестаген, овуляція відбувається досить часто. Незважаючи на той факт, що препарат Лактинет ® -Ріхтер стійко пригнічує овуляцію, при проведенні диференційної діагностики слід враховувати можливість настання вагітності, якщо жінка скаржиться на аменорею або біль у животі.
У рідкісних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, варто уникати перебування на сонці, а також впливу ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Лактинет ® -Ріхтер.
Як у період вагітності, так і під час застосування статевих стероїдних гормонів були зареєстровані наступні захворювання, зв’язок яких із застосуванням прогестагенів не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом; (спадковий) ангіоневротичний набряк.
Ефективність від застосування препарату Лактинет ® -Ріхтер може зменшитись у випадку пропуску застосування таблеток (див. ЗАСТОСУВАННЯ), виникнення шлунково-кишкових розладів (див. ЗАСТОСУВАННЯ) або при одночасному застосуванні деяких ліків, які змінюють концентрацію у плазмі крові етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Лактинет ® -Ріхтер, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 52,34 мг лактози моногідрату, тому їх не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
Лабораторні аналізи . Були отримані дані про вплив КПК на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень білків (переносників) у сироватці крові, наприклад глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, та ліпідну/ліпопротеїнову фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах норми. Невідомо, в якій мірі це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність . Застосування препарату Лактинет ® -Ріхтер протипоказане у період вагітності. При настанні вагітності у жінок, які застосовували Лактинет ® -Ріхтер, прийом препарату слід негайно припинити.
Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози з’єднань із прогестагеновою активністю можуть призводити до маскулінізації потомства жіночої статі.
У ході обширних епідеміологічних досліджень не було виявлено ні підвищення ризику вроджених вад розвитку у дітей, народжених від жінок, які до вагітності приймали КПК, ні тератогенної дії у випадку ненавмисного використання КПК на ранніх термінах вагітності. Дані фармакологічного нагляду відносно різних КПК, що містять дезогестрел, також не свідчать про будь-яке підвищення ризику.
Період годування грудьми . Препарат Лактинет ® -Ріхтер не впливає на продукування грудного молока і його якість (концентрація протеїну, лактози або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу (метаболіту дезогестрелу) проникає у грудне молоко. У результаті дитина може отримувати 0,01‒0,05 мкг препарату на кг маси тіла за добу (з розрахунку приблизного обсягу споживання молока 150 мл/кг/доба).
Є обмежені дані довгострокових досліджень щодо дітей, чиї матері розпочали прийом препарату Лактинет ® -Ріхтер у період з 4-го по 8-й тиждень після пологів. Вони знаходилися на грудному годуванні до 7 міс і перебували під наглядом до 1,5 року (n=32) або до 2,5 року (n=14). Оцінка росту, фізичного і психомоторного розвитку не виявили відмінностей порівняно з немовлятами, чиї матері використовували мідну ВМС. На підставі наявних даних препарат Лактинет ® -Ріхтер можна використовувати у період годування грудьми. Тим не менше, необхідно ретельно стежити за ростом і розвитком дитини, мати якої використовує препарат Лактинет ® -Ріхтер.
Фертильність . Препарат Лактинет ® -Ріхтер призначений для запобігання вагітності. Інформацію по відновленню фертильності (овуляції) див. у розділі Фармакодинаміка .
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами . Дезогестрел не проявляє або проявляє незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

взаємодії
Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на Лактинет ® -Ріхтер
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, призведе до «проривної» кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива.
Терапія . Індукція ферментів може спостерігатися вже через кілька днів прийому. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни препарату індукція ферментів може тривати до 4 тиж.
Короткострокове лікування . Жінкам, які приймають лікарські та рослинні засоби, що індукують печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Лактинет ® -Ріхтер може при цьому зменшитися, тому вони мають тимчасово використовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до препарату Лактинет ® -Ріхтер. Бар’єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом усього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.
Довгострокове лікування . Жінкам при довгостроковій терапії лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки, рекомендується застосовувати інший метод контрацепції, на який не впливають лікарські засоби, що індукують ферменти печінки.
Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження контрацептивної ефективності через індукцію ферментів) : барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, ефавіренз та, можливо, фельбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат, рифабутин та препарати, що містять рослинний компонент звіробій (Hypericum perforatum).
Речовини з непостійним впливом на кліренс контрацептивних гормонів . При супутньому застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та/або комбінації з лікарськими засобами проти вірусу гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмові концентрації прогестинів. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ірусного гепатиту С. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.
Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів) . Одночасне застосування з потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP 3A4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій прогестинів, у тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу.
Вплив препарату Лактинет ® -Ріхтер на інші лікарські засоби
Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно, їх концентрація у плазмі крові і тканинах може як зростати (наприклад, циклоспорин), так і знижуватися (наприклад, ламотриджин).

Передозування

повідомлень про серйозні негативні наслідки у результаті передозування не надходило. У разі передозування спостерігаються наступні симптоми: нудота, блювання, а у молодих дівчат ‒ незначна вагінальна кровотеча. Антидотів не існує, рекомендується проводити симптоматичне лікування.

Лактинет – інструкція для медичного застосування

оболонка: опадрі II. 85F28751 білий (титану діоксид Е 171, С. І. 77891, тальк, полі етиленгліколь 3000, спирт полівініловий).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени. Код АТС G03A C09.

Показання. Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

• Активні венозні тромбоемболічні захворювання.
• Наявні в даний час або в анамнезі тяжкі захворювання печінки до нормалізації показників функції печінки.
• Піхвова кровотеча неясної етіології.
• Наявна або підозра на вагітність.
• Прогестагензалежна пухлина.
• Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Прийом таблеток починають з першого дня менструального циклу по одній таблетці на добу, рухаючись у зазначеному на упаковці напряму, по можливості, в той самий час доби, щоб перерва між прийомом двох таблеток становила 24 год, за необхідності, з невеликою кількістю рідини. Даний препарат не вимагає перерви в прийманні. Кожну наступну упаковку варто починати відразу після закінчення попередньої.

Прийом першої таблетки.

Жінки, що у попередньому місяці не приймали пероральних контрацептивів.

Прийом першої таблетки варто починати з першого дня фізіологічного менструального циклу (1-й день менструальної кровотечі).

Прийом таблеток можна починати і з 2-5–го дня менструації, але в цьому випадку в першому циклі слід застосовувати додаткові методи контрацепції перші 7 діб прийому таблеток.

Жінки, котрі переходять від комбінованого перорального контрацептиву (КПК) на Лактинет.

По можливості, наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього. У такому випадку немає необхідності в застосуванні додаткового методу контрацепції.

Жінки, які переходять з моно компонентних препаратів, що містять тільки прогестоген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати або внутрішньо маткові протизаплідні засоби, що виділяють прогестаген).

При переході від міні-таблеток прийом препарату можна почати в будь-який день; у випадку ін’єкцій – у день, коли варто було б робити чергову ін’єкцію; у випадку імплантату – у день після його видалення.

Прийом препарату після аборту в першому триместрі вагітності.

після аборту в першому триместрі вагітності прийом таблеток можна почати відразу ж після аборту. У такому разі немає необхідності у використанні додаткового методу контрацепції.

Прийом таблеток після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності.

Прийом препарату після пологів або аборту в другому триместрі вагітності можна почати до відновлення менструації. Якщо минуло більше 21 доби після пологів, необхідно виключити можливість вагітності та протягом перших 7 діб необхідно вживати бар’єрний спосіб контрацепції.

Протизаплідна дія може бути зменшена, якщо перерва між прийомом таблеток становить більше 36 год.

Якщо прийом чергової таблетки був пропущений, то треба якомога раніше прийняти пропущену таблетку. При запізненні, що не перевищує 12 год., протизаплідний ефект не зменшується, в такому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції. Інші таблетки варто приймати у звичайному режимі.

Якщо між прийомами минуло більше 12 год., прийом препарату продовжують у звичайному режимі, однак, у наступні 7 діб необхідно використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо прийом таблетки був пропущений на першому тижні застосування препарату й у попередніх 7 діб мав місце статевий акт, то необхідно виключити можливість вагітності.

Що робити при блюванні.

Якщо в перші 3-4 год. після прийому препарату з’являється блювання, тоді всмоктування препарату може бути неповним. У цьому випадку слід робити так само, як у випадку пропущених таблеток. Якщо пацієнтка не бажає відхилятися від звичного режиму прийому препарату, то необхідну таблетку (необхідні таблетки) варто поповнити з іншої упаковки.

а) Під час клінічних досліджень Лактинету найчастіше були помічені такі побічні дії: порушення місячних, акне, зміни настрою, болючість молочних залоз, нудота, збільшення маси тела. Нижченаведені побічні дії дослідники оцінювали як виправдано, можливо або ймовірно пов’язані з курсом терапії, але це ще очікує підтвердження, чи є зв’язок з даним препаратом.

б) Кількість серйозних побічних реакцій, про які повідомлялось, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні препарати, детальніше зазначені в розділі «Особливості застосування». Серед них: венозні тромбоемболічні порушення, артеріальні тромбоемболічні порушення, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози) та хлоазма.

Передозування.

Прийом великих доз протизаплідного засобу не супроводжувався розвитком тяжких симптомів. Ознаки передозування: нудота, блювання, у молодих дівчат невелика піхвова кровотеча. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

В експериментах на тваринах при введенні дуже високих доз прогестагену спостерігали маскулінізацію плода жіночої статі.

Епідеміологічні дослідження довели, що серед дітей, народжених жінками, котрі раніш приймали гормональні протизаплідні засоби, частота порушень розвитку плода не зростало, і тератогенної дії препарату не виявлено, якщо жінка випадково приймала контрацептив на ранніх термінах вагітності. Дані про безпеку при застосуванні різних комбінованих пероральних протизаплідних препаратів, що містять дезогестрел, теж не виявили підвищеного ризику. Незважаючи на це, препарат протипоказаний під час вагітності.

Період годування груддю.

Як і інші препарати, що містять тільки прогестаген, Лактинет не впливає на якість і кількість материнського молока, але невелика кількість метаболіту дезогестрелу (етоногестрел) виділяється з материнським молоком. Унаслідок цього на кілограм ваги тіла дитини 0,01-0,05 мікрограм етоногестрелу на добу може потрапляти в організм дитини (при кількості молока 150 мг/кг/доба). Довготривалі спостереження недоступні, наявні результати не свідчать про ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак за психомоторним розвитком таких дітей необхідно вести ретельне спостереження.

Діти. Препарат не призначений для приймання дітьми.

прийомові таблеток Лактинет (у т. ч. поновленню його після перерви) повинні передувати ретельний огляд пацієнтки зі збором сімейного анамнезу і виключення наявності вагітності. Частоту й об’єм контрольних обстежень варто визначати в індивідуальному порядку. Періодичний лікарський огляд має включати вимір артеріального тиску, ретельне гінекологічне обстеження з оглядом молочних залоз і органів черевної порожнини, цитологічний аналіз і проведення відповідних лабораторних обстежень.

Однак, рекомендується проходити медичний огляд хоча б 1 раз на рік. Регулярний лікарський огляд необхідний, оскільки і під час прийому препарату можуть розвинутися стани, хвороби, при яких приймання контрацептиву протипоказаний.

Якщо хоч один з наведених нижче факторів ризик присутній, то необхідно для кожної жінки оцінити співвідношення користь/ризик. У випадку погіршення, посилення або першої появи хоч одного з цих симптомів лікар повинен вирішити питання про можливість подальшого застосування препарату.

Ризик раку молочної залози взагалі зростає з віком жінки. Протягом періоду застосування пероральних протизаплідних засобів (ППЗ) ризик діагностики раку молочної залози збільшується. Ризик захворювання знижується поступово, протягом 10 років після припинення застосування ППЗ, ризик раку молочної залози не пов’язаний з тривалістю застосування ППЗ, але пов’язаний з віком жінки. Очікувана кількість випадків раку молочної залози на 10 000 жінок, котрі використовували комбіновані ППЗ (через 10 років після припинення їх застосування), відносно жінок, які за той же самий період ніколи не застосовували ППЗ, було вирахувано для відповідних вікових груп та становить: 4,5/4 (16-19 років), 17,5/16 (20-24 роки), 48,7/44 (25-29 років), 110/100 (30-34 роки), 180/160 (35-39 років) та 260/230 (40-44 років). Ризик у групах, які використовували ППЗ, що містять тільки прогестерон, можливо такий же, як при застосуванні комбінованих ППЗ. Хоча таке припущення не може бути категоричним.

Ризик раку молочної залози, пов’язаний із застосуванням ППЗ, низький. Збільшення випадків раку молочної залози у тих, хто застосовує ППЗ, можливе за рахунок більш ранньої діагностики, або біологічного ефекту препарату, або ж комбінації цих факторів. Оскільки біологічній ефект не може бути виключено, індивідуальна оцінка співвідношення користь/ризик повинна бути проведена у жінок з раком молочної залози в анамнезі та у жінок з наявним раком молочної залози для прийняття рішення стосовно застосування препаратів, які містять тільки дезогестрел.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки жінка повинна бути про консультована спеціалістом для вирішення питання щодо застосування препарату. Оскільки біологічний ефект стосовно раку печінки не може бути виключений, то необхідно провести індивідуальну оцінку співвідношення користь/ризик у жінок з раком печінки.

Епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань (венозна тромбоемболія, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин). Хоча факт ризику підвищення венозних тромбоемболічних ускладнень при застосуванні в якості протизаплідного засобу дезогестрелу без наявності естрагену невідомий, але у випадку тромбозу застосування Лактинету необхідно припинити. Жінки, у яких в анамнезі були тромбоемболічні порушення, повинні бути попереджені про можливість їхнього повторення.

Приймання Лактинету необхідно припинити у випадку тривалої іммобілізації у зв’язку з захворюванням або хірургічним втручанням.

Хоча прогестагени можуть впливати на периферичну інсулін-резистентність і толерантність до глюкози, хоча й немає доказів, що свідчать про необхідність зміни терапії у хворих на цукровий діабет, які приймають моно компонентний препарат, до складу яких входить тільки прогестаген, однак хворі на цукровий діабет повинні ретельно спостерігатись протягом перших місяців при застосуванні Лактинету.

Приймання Лактинету веде до зниження рівня ест радіолу в плазмі крові, що відповідає рівню ранньої фолікулярної стадії. Дотепер нема даних, які підтверджують, що це зниження впливає на мінеральній склад кісток.

Можлива поява хлоазм, особливо у тих жінок, у яких в анамнезі були хлоазми під час вагітності. Для запобігання появ хлоазми необхідно порадити жінці захищатись від інтенсивного сонячного опромінення на час застосування Лактинету.

Захист від позаматкової вагітності при прийманні препарату, до складу якого входить тільки прогестаген, не настільки результативний, як при прийманні комбінованих контрацептивів, що мабуть спричинено появою частих овуляцій при прийомі препаратів, до складу яких входить винятково прогестаген (дезогестрел). Незважаючи на те, що Лактинет послідовно пригнічує овуляцію, можливість позаматкової вагітності, з погляду диференціальної діагностики, потрібно взяти до уваги, якщо в жінок, які приймають препарат, має місце аменорея або при болях у ділянці живота.

Варто звернути увагу пацієнтки на те, що препарат не захищає від зараження вірусом ВІЛ (СНІД) і інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження протизаплідної дії:

протизаплідна дія знижується при нерегулярному застосуванні препарату, при блюванні, і при одночасному застосуванні нижчезазначених ліків.

Порушення регуляції менструального циклу:

Приймання препаратів, до складу яких входить винятково прогестаген, у деяких жінок може спричинити часті кров’янисті виділення або призвести до збільшення тривалості менструальноподібної кровотечі, також може мати місце поява кровотечі інколи або протягом приймання препарату може взагалі не з’являтися кровотеча.

Зміни в дозріванні яйцеклітини:

при застосуванні будь-якого препарату з низьким рівнем гормонів відбувається розвиток яйцеклітини, і в деяких випадках фолікула може бути більшого розміру, ніж при нормальному менструальному циклі. Звичайно ці збільшені яйцеклітини зникають самі собою. Часто безсимптомно, у деяких випадках можливі легкі болі у ділянці живота. В поодиноких випадках потрібне хірургічне втручання.

При непереносимості лактози треба взяти до уваги, що Лактинет містить 67,445 мг лактози в кожній таблетці.

Тим, які хворіють рідкою спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лапа або при недостатності мальабсорбації глюкози-галактози, прийом препарату Лактинет протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Даний препарат не погіршує здатності керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування гормональних протизаплідних засобів та інших лікарських препаратів може призвести до значної кровотечі, а також до зниження протизаплідної дії. Відома взаємодія, головним чином, з комбінованими протизаплідними засобами, меншою мірою з протизаплідними засобами, що містять тільки прогестерон. Описана взаємодія з гідантоїном (наприклад фенітоїном), барбітурами (наприклад фенобарбіталом), примі доном, карбамазепіном і рифампіцином, також припускають, що можлива лікарська взаємодія з оксикарбазепіном, топіроматом, рифабутиномфелбаматом і гризеофульвіном, ритонавіром, нелфінавіром та Hypericum perforatum (звіробій продірявлений).

Максимальний рівень індукції ферментів зазвичай досягається не раніше, як через 2-3 тижні і може зберігатися до 4 тижнів після відмини супутнього препарату.

Антибіотики (наприклад, ампіцилін і тетрациклін) теж знижують ефективність пероральних протизаплідних засобів (механізм взаємодії не встановлений).

При одночасному застосуванні перерахованих вище препаратів з дезогестрелом рекомендується застосування бар’єрного методу контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 7 днів (для рифампіцину – 28 днів) після закінчення терапії.

На думку фахівців, при тривалому лікуванні препаратами, що стимулюють ферменти печінки, доцільно збільшити дозу протизаплідних стероїдів. У разі, якщо збільшення дози спричиняє небажані побічні симптоми (наприклад, нерегулярні кровотечі) або недостатньо ефективно, рекомендується використовувати інші способи контрацепції.

Жінкам, які вживають наркотики, необхідно рекомендувати бар’єрний або інший негормональний метод контрацепції.

При застосуванні ППЗ одночасно з активованим вугіллям знижується протизаплідна ефективність. У такому випадку необхідно порадити тактику, як у випадку пропущених таблеток.

Результати лабораторних досліджень:

під дією пероральних протизаплідних засобів може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів (наприклад, функціональні показники печінки, нирок, надниркової залози, щитоподібної залози, показники згортання крові і фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів і транспортних протеїнів). Ступінь змін лабораторних показників зазвичай не перевищує меж норми.

До складу препарату входить як діюча речовина винятково прогестаген, у вигляді дезогестрелу. Як і інші моно компонентні препарати, до складу яких входить винятково прогестаген, Лактинет можна приймати під час годування груддю, а також тим жінкам, які не можуть або не хочуть приймати таблетки, до складу яких входить эстроген.

У порівнянні зі звичайними препаратами прогестагену протизаплідна дія Лактинету відбувається шляхом гальмування процесу овуляції. Крім того, дезогестрел має властивість підвищувати в’язкість слизових виділень шийки матки.

При порівняльному дослідженні ефективності Лактинету в досліджуваній популяції загальний Індекс-Перла був 0,4 у порівнянні з 1,6 рівнем 30 μg левоноргестрелу. Індекс Перла, що стосується Лактинету, можна порівнювати з даною величиною комбінованих протизаплідних препаратів. Лікування Лактинетом веде до зниження рівнів ест радіолу, що відповідає рівням, які визначаються у ранній фолікулярній фазі. Вплив на ліпідний, вуглеводний обмін та гемостаз не було виявлено.

При прийомі внутрішньо дезогестрел усмоктується швидко і метаболізується в етоногестрел, що є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Середня максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,8 год (T_max) після прийому таблетки. Біодоступність етоногестрелу–70 %.

Розподіл в організмі

Етоногестрел на 95,5-99% зв’язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном, і меншою мірою з глобуліном, що зв’язує статеві гормони.

Дезогестрел шляхом гідроксиляції і дегідрогенації метаболізується в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон’югатів.

Виведення з організму

Середній час напів виведення етоногестрелу приблизно 30 год.; нема різниці між одноразовим і багаторазовим дозуванням. Стабільна концентрація встановлюється протягом 4-5 днів. При введенні етоногестрелу внутрішньо венно плазмовий кліренс майже 10 л/година. Етоногестрел та його метаболіти виводяться із сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1) у вигляді вільних стероїдів і кон’югатів. У матерів, які годують груддю, етоногестрел виділяється й у материнське молоко у співвідношенні 0,37-0,55 молока/плазми.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, з маркіруванням «D» на одному боці та «75» – на іншому.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальної упаковці, при температурі не вище 30°С.

Упаковка. 28 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері, 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Будапешт – Угорщина.

Угорщина, 1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 0,075 мг, № 28, № 84

№ UA/9036/01/01 от 22.10.2008 до 22.10.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. В состав препарата входит в качестве действующего вещества исключительно прогестаген в виде дезогестрела. Как и остальные монокомпонентные препараты, в состав которых входит исключительно прогестаген, Лактинет можно принимать в период кормления грудью, а также тем женщинам, которые не могут либо не хотят принимать таблетки, в состав которых входит эстроген.
По сравнению с обычными препаратами прогестагена противозачаточное действие Лактинета происходит путем торможения процесса овуляции. Кроме вышеперечисленных действий, дезогестрел обладает свойством повышать вязкость слизистых выделений шейки матки.
При сравнительном исследовании эффективности Лактинета в исследуемой популяции общий индекс Перла был 0,4 по сравнению с 1,6 при уровне 30 мкг левоноргестрела. Индекс Перла, касающийся Лактинета, можно сравнивать с данной величиной комбинированных противозачаточных препаратов. Лечение Лактинетом ведет к снижению уровней эстрадиола, что соответствует уровням, измеряемым в ранней фолликулярной стадии. Влияния на углеводный обмен, а также на липидный обмен и гемостаз не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание. При приеме внутрь дезогестрел всасывается быстро и метаболизируется в этоногестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя C_max в сыворотке крови достигается через 1,8 ч (T_max) после приема 1 таблетки. Биодоступность этоногестрела — 70%.
Распределение в организме. Этоногестрел на 95,5–99,0% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм. Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение из организма. Средний Т_½ этоногестрела — около 30 ч; нет разницы между одно- и многократным применением дозы. Стабильная концентрация устанавливается на протяжении 4–5 дней. При введении этоногестрела в/в клиренс плазмы крови — около 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и калом (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов. У кормящих матерей этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37–0,55 молоко/плазма крови.

ПОКАЗАНИЯ:

ПРИМЕНЕНИЕ:

прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла по 1 таблетке в сутки, следуя в указанном на упаковке направлении, по возможности в одно и то же время суток, чтобы перерыв между приемом 2 таблеток составлял 24 ч, по необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приеме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.
Прием 1-й таблетки
Женщины, которые в предыдущем месяце НЕ принимали пероральных контрацептивов: прием 1-й таблетки следует начинать с 1-го дня физиологического менструального цикла (1-й день менструального кровотечения).
Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в течение первого цикла необходимо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток.
Женщины, которые переходят с приема комбинированного перорального контрацептива на Лактинет: по возможности на следующий день после принятия последней таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген): при переходе от мини-таблеток прием препарата можно начать в любой день; в случае инъекций — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию; в случае имплантата — в день после его удаления.
Прием препарата после аборта в I триместр беременности: после аборта в I триместр беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Прием препарата после родов или после прерывания беременности во II триместр: прием препарата после родов или после прерывания беременности во II триместр можно начинать до возобновления менструации. Если прошло >21 сут после родов, следует исключить возможность беременности и на протяжении первых 7 сут необходимо применять так называемый барьерный способ контрацепции.
Пропущенные таблетки
Противозачаточное действие может быть снижено, если перерыв между приемом таблеток составляет >36 ч.
Если очередная таблетка не принята в срок, то следует как можно быстрее принять пропущенную таблетку. Если опоздание не превышает 12 ч, противозачаточный эффект не снижается, в таком случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Последующие таблетки необходимо принимать в обычном режиме.
Если между приемом прошло >12 ч, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 сут необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если прием таблетки был пропущен на 1-й неделе применения препарата и в предшествующие 7 сут имел место половой акт, то необходимо исключить возможность беременности.
Что делать при рвоте
Если в первые 3–4 ч после приема таблетки возникает рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать так же, как в случае пропущенных таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от привычного режима приема препарата, то необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

активные венозные тромбоэмболические заболевания;
имеющиеся в настоящее время или в анамнезе тяжелые заболевания печени до нормализации показателей функции печени;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
наличие либо подозрение на беременность;
прогестеронзависимая опухоль;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

а) во время клинических исследований Лактинета наиболее часто отмечали следующие побочные реакции: нарушение менструального цикла, акне, изменения настроения, болезненность молочных желез, тошнота, увеличение массы тела. Нижеприведенные побочные действия исследователи оценивали как оправданно, возможно или вероятно связанные с курсом терапии, но необходимо подтверждение, имеется ли связь с данным препаратом.

б) количество серьезных побочных действий, о которых сообщалось, у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные препараты, более подробно описано в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Среди них: венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

врачебный осмотр/консультация: приему таблеток Лактинет (в том числе возобновлению его приема после перерыва) должны предшествовать тщательный осмотр пациентки со сбором семейного анамнеза и исключение наличия беременности. Частоту и объем контрольных обследований следует определить в индивидуальном порядке. Периодический врачебный осмотр должен включать измерение АД, тщательное гинекологическое обследование с осмотром молочных желез и органов брюшной полости, цитологический анализ и проведение соответствующих лабораторных обследований.
Рекомендуется проходить медицинский осмотр хотя бы 1 раз в год. Регулярный врачебный осмотр необходим, поскольку и во время приема препарата могут развиться состояния и болезни, при которых прием контрацептива противопоказан.
Если хотя бы один из названных ниже факторов риска присутствует, то необходимо для каждой женщины индивидуально оценить соотношение польза/риск. В случае ухудшения, усиления или первого появления хотя бы одного из этих симптомов, врачу следует решить вопрос о возможности дальнейшего применения препарата.
Риск развития рака молочной железы повышается с возрастом. В период применения пероральных противозачаточных средств (ППС) риск развития рака молочной железы возрастает. Риск заболевания снижается постепенно в течение 10 лет после прекращения применения ППС, риск рака молочной железы не связан с продолжительностью применения ППС, но связан с возрастом женщины. Ожидаемое количество случаев рака молочной железы на 10 000 женщин, применявших комбинированные ППС (через 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, никогда не применявших в течение того же периода ППС, было подсчитано для соответствующих возрастных групп и составляет: 4,5/4 (16–19 лет), 17,5/16 (20 лет–24 года), 48,7/44 (25–29 лет), 110/100 (30 лет–34 года), 180/160 (35–39 лет) и 260/230 (40 лет–44 года). Риск в группах, применявших ППС, содержащие только прогестерон, вероятно, такой же, как и при применении комбинированных ППС. Хотя такое предположение не может быть категоричным.
Риск развития рака молочной железы, связанный с применением ППС, низкий. Увеличение случаев рака молочной железы у тех, кто применяет ППС, возможно за счет более ранней диагностики или биологического эффекта препарата, или же комбинации этих факторов. Так как биологический эффект не может быть исключен, индивидуальную оценку соотношения польза/риск необходимо провести у больных раком молочной железы в анамнезе и у женщин с имеющимся раком молочной железы для принятия решения относительно применения препаратов, содержащих только дезогестрел.
При острых или хронических нарушениях функции печени женщина должна быть проконсультирована специалистом для решения вопроса относительно применения препарата. Так как биологический эффект относительно рака печени не может быть исключен, то необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск для больных раком печени.
Эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов). Хотя факт риска повышения венозных тромболитических осложнений при применении в качестве противозачаточного средства дезогестрела без наличия эстрогена неизвестен, но в случае тромбоза применение Лактинета необходимо прекратить. Женщин, у которых в анамнезе отмечали тромбоэмболические нарушения, следует предупредить о возможности их повторения.
Прием Лактинета необходимо прекратить в случае длительной иммобилизации в связи с заболеванием или хирургическим вмешательством.
Прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, хотя и нет доказательств, свидетельствующих о необходимости изменения терапии у больных сахарным диабетом, которые принимают монокомпонентный препарат, содержащий только прогестерон, однако таких больных необходимо тщательно наблюдать в течение первых месяцев приема Лактинета.
Прием Лактинета ведет к снижению уровня эстрадиола в плазме крови, что соответствует уровню ранней фолликулярной стадии. До настоящего времени нет данных, подтверждающих, что это снижение влияет на минеральный состав костей.
Возможно появление хлоазм, особенно у тех женщин, у которых их отмечали в анамнезе в период беременности. Во избежание появления хлоазм женщине следует защищаться от интенсивного солнечного облучения во время применения Лактинета.
Защита от внематочной беременности при приеме препарата, в состав которого входит только прогестаген, не настолько результативна как при приеме комбинированных контрацептивов, что предположительно вызвано появлением частых овуляций при приеме препаратов, в состав которых входит исключительно прогестаген (дезогестрел). Несмотря на то что Лактинет последовательно подавляет овуляцию, следует принимать во внимание возможность внематочной беременности в случае проведения дифференциальной диагностики, если у женщины, принимающей препарат, имеет место аменорея или появилась боль в области живота.
Следует обратить внимание пациентки на то, что препарат не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение противозачаточного действия: противозачаточное действие снижается при нерегулярном применении препарата, рвоте и при одновременном приеме нижеперечисленных лекарственых средств.
Нарушение регуляции менструального цикла: у некоторых женщин прием препаратов, в состав которых входит исключительно прогестаген, может вызвать частые кровянистые выделения или привести к увеличению длительности менструальноподобного кровотечения, в отдельных случаях также может быть только появление кровотечения или на протяжении приема препарата может вообще не появляться кровотечение.
Изменения в дозревании яйцеклетки: при применении любого препарата с низким уровнем гормонов происходит развитие яйцеклетки, и в некоторых случаях фолликул может быть большего размера, чем при нормальном менструальном цикле. Обычно эти увеличенные яйцеклетки исчезают сами по себе. Часто это происходит бессимптомно, в некоторых случаях возможна легкая боль в области живота. Редко требуется хирургическое вмешательство.
При непереносимости лактозы необходимо принять во внимание, что Лактинет содержит 67,445 мг лактозы в каждой таблетке.
Лицам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или недостаточности мальабсорбции глюкозы-галактозы, прием препарата Лактинет противопоказан.
Период беременности и кормления грудью. В экспериментах на животных при введении прогестагена в очень высоких дозах отмечали маскулинизацию плода женского пола.
Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые ранее принимали гормональные противозачаточные средства, частота нарушений развития плода не повышалась; тератогенное действие препарата не выявлено, если женщина случайно принимала контрацептив в ранние сроки беременности. Данные о безопасности применения различных комбинированных пероральных противозачаточных препаратов, содержащих дезогестрел, тоже не выявили повышенного риска. Несмотря на это, препарат противопоказан в период беременности.
Как и остальные препараты, содержащие только прогестаген, Лактинет не влияет на качество и количество грудного молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с грудным молоком. Вследствие этого на 1 кг массы тела ребенка 0,01–0,05 мкг этоногестрела в сутки может попадать в его организм (при количестве молока 150 мг/кг/сут). Длительные наблюдения недоступны, существующие результаты не свидетельствуют о риске для ребенка, который находится на грудном вскармливании. Однако следует вести тщательное наблюдение за психомоторным развитием таких детей.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данный препарат не ухудшает способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение гормональных противозачаточных средств и других лекарственных препаратов может вызвать значительное кровотечение, а также снижение противозачаточного действия. Известно взаимодействие в основном с комбинированными противозачаточными средствами, в меньшей степени — с противозачаточными средствами, содержащими только прогестерон. Описано взаимодействие с гидантоином (например фенитоином), барбитуратами (например фенобарбиталом), примидоном, карбамазепином и рифампицином, а также предполагают, что имеется лекарственное взаимодействие с оксикарбазепином, топироматом, рифабутином, фелбаматом и гризеофульвином, ритонавиром, нелфинавиром и Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
Максимальный уровень индукции ферментов обычно достигается не ранее чем через 2–3 нед и может сохраняться до 4 нед после отмены сопутствующего препарата.
Антибиотики (например ампициллин и тетрациклин) тоже снижают эффективность ППС (механизм взаимодействия не установлен).
При одновременном применении вышеперечисленных препаратов с дезогестрелом рекомендуется применение барьерного метода контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина — 28 дней) после окончания терапии.
По мнению специалистов, при длительном лечении препаратами, стимулирующими энзимы печени, целесообразно повысить дозу противозачаточных стероидов. В том случае, если повышение дозы вызывает нежелательные побочные симптомы (например нерегулярные кровотечения) либо недостаточно эффективно, рекомендуется использовать другие способы контрацепции.
Женщинам, принимающим наркотики, необходимо рекомендовать барьерный или другой негормональный метод контрацепции.
При применении ППС одновременно с активированным углем снижается его противозачаточная эффективность. В таком случае необходимо советовать такую же тактику, как и в случае пропущенной таблетки.
Результаты лабораторных исследований: под действием ППС может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (например функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровень липопротеинов и транспортных протеинов).
Степень изменений лабораторных показателей обычно не превышает пределов нормы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

прием противозачаточного средства в высокой дозе не сопровождался развитием тяжелых симптомов. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, у девушек небольшое влагалищное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Лактинет® після пологів та при грудному вигодовуванні

Материнство, без сумнівів, є величезним щастям для жінки. З появою новонародженого у жінки виникають приємні клопоти, але і домашня робота нікуди не дівається. Від молодої матері постійно потрібна самовіддача, в цей складний період у жінки не залишається часу для себе і свого здоров’я.

Період лактації вимагає від жінки уважного ставлення не тільки до харчування і способу життя, але і до прийому будь-яких фармацевтичних препаратів. Вирішити питання контрацепції у цей час допоможе призначення безпечних для грудного вигодовування засобів захисту від небажаної вагітності. В силу індивідуальних особливостей не всім жінкам підходять бар’єрні контрацептиви і внутрішньоматкові спіралі, а перерваний статевий акт показує досить низьку ефективність.

Явище лактаційної аменореї або відсутність менструацій у період грудного вигодовування, також не є надійним захистом від можливого запліднення і вимагає додаткових засобів контрацепції. У таких випадках можуть бути призначені гормональні таблетки. Одним з популярних препаратів, рекомендованих годуючим жінкам, є Лактинет.

Чи Не шкодять дитині оральні методи контрацепції?

Далеко не всі гормональні препарати можна використовувати жінкам в період грудного вигодовування. В цей час допускається пити тільки ті таблетки, які не пригнічують вироблення молока і не впливають на його якість. Підібрати безпечний засіб контрацепції може тільки гінеколог, для цього необхідно пройти огляд і консультацію.

Годуючим мамам не рекомендуються комбіновані протизаплідні таблетки, у складі яких є прогестин і естроген. Останній може проникати в молоко і негативно відбиватися на лактації. Протизаплідні таблетки для годуючих жінок повинні містити тільки гормони прогестены. Вони не здатні чинити будь-який вплив на роботу яєчників і вироблення молока. Ці препарати називають «міні-пілі», їх застосування безпечно для малюка, так як практично не проникають у грудне молоко жінки.

Безумовною перевагою гормональних таблеток Лактинет є те, що під їх дією кількість грудного молока не скорочується, а навпаки – стимулюється його вироблення. Мінімальна концентрація в препараті діючого компонента сприяє тому, що його метаболіт дезогестрел потрапляє у грудне молоко в мінімальній кількості. Проведені дослідження показали, що такий склад материнського молока не впливає на його смакові якості, не відбивається на розвитку і здоров’я дитини. Але в будь-якому випадку мати повинна уважно спостерігати за розвитком немовляти і в разі певних відхилень після консультації з лікарем скасувати використання гормональної контрацепції.

Чи можна пити Лактинет при грудному вигодовуванні?

Багато жінок вважають, що при регулярному годуванні дитини грудьми і відсутності менструацій після пологів ймовірність завагітніти мінімальна. Насправді, багато молоді мами переконалися в ненадійності лактаційної аменореї після того, як завагітніли в цей умовно безпечний період. Тому для годуючих жінок гінекологи рекомендують різні методи запобігання небажаній вагітності, одним з яких є оральні контрацептиви.

Вони рекомендовані у таких випадках:

• для профілактики настання вагітності;
• для лікування гормональних захворювань, наприклад, ендометріозу;
• для зниження вираженості передменструального синдрому і хворобливість менструацій;
• при мастопатії і запальних захворюваннях внутрішніх статевих органів.

Дія препарату Лактинет заснована на запобіганні овуляції, при цьому я яєчниках не дозріває фолікул, який щомісяця продукує яйцеклітини. Крім того, збільшується в’язкість слизу в шийці матки жінки, завдяки чому проникнення сперматозоїдів в матку може. Крім описаного вище терапевтичного ефекту препарату, його діючі компоненти не пригнічують лактацію і практично не проникають у грудне молоко.

Лактинет добре переноситься жінками, але його повинен призначати виключно лікар з урахуванням протипоказань і можливих побічних ефектів. Незважаючи на всі позитивні характеристики цього засобу, необхідно ознайомитися з його особливостями.

Так, у жінок з інтенсивними менструаціями, кров’янисті виділення можуть значно збільшитися і навіть перейти у відкриті кровотечі. Зрідка у жінок, що приймають Лактинет, виявляються випадки позаматкової вагітності, що може спричинити безпліддя. Гормони у складі таблеток здатні провокувати зростання кістозних новоутворень на яєчниках і онкологічних пухлин. Вплинути на утворення злоякісних захворювань і поширення метостазов препарат не може.

За відгуками деяких жінок Лактинет викликав у них перепади настрою, головні болі, нудоту, збої менструального циклу або повна відсутність менструацій. У разі якщо ці побічні ефекти беруть систематичний характер, то від використання Лактинета потрібно відмовитися на користь інших методів контрацепції.

Спостереження показали, що використання прогестинових препаратів не відображається на майбутній вагітності, яка настає після їх відміни. Нормальна фертильність відновлюється після закінчення трьох місяців після закінчення прийому таблеток.

Як приймати Лактинет після пологів?

Зазвичай нормальне статеве життя можливе не менше шести тижнів після пологів, саме з цього часу рекомендується починати прийом Лактинета годуючим жінкам.

Самостійний прийом препарату без консультації з лікарем може завдати шкоди здоров’ю молодої матері. Гінеколог оцінює доцільність призначення Лактинета виходячи з його протипоказань:

• тромбоемболія в анамнезі або в даний момент;
• захворювання печінки і нирок;
• злоякісні гормонозалежні пухлини;
• вагітність;
• кровотечі з статевих шляхів;
• лактозна недостатність;
• післяопераційний період або тривале навантаження на імунітет;
• індивідуальна непереносимість.

Цукровий діабет, герпес, червоний вовчак, хлоазма, артеріальна гіпертензія вимагають особливої обережності при призначенні Лактинета.

Як і всі міні-пілі, Лактинет починають приймати з першого дня нового менструального циклу, а при переході з інших гормональних таблеток – вже на наступний день після скасування перше. Перед початком прийому будь-яких гормональних оральних контрацептивів, слід виключити вагітність. Для цього можна пройти тест в домашніх умовах.

Упаковка препарату Лактинет містить 28 таблеток, розрахованих на стандартний менструальний цикл. Жінка має приймати по одній таблетці щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Проміжок часу між прийомами повинен становити 24 години, тобто приймати оральні контрацептиви необхідно щодня в один і той же час. Перший тиждень після початку прийому Лактинета потрібно додатково використовувати інші засоби захисту при статевих контактах.

Методи оральної контрацепції вимагає від жінки суворого самоконтролю. У разі нерегулярного прийому таблеток їх захисний ефект помітно знижується. Тому при затримці прийому більш ніж на 12 годин, протягом тижня необхідно додатково оберігатися. Якщо жінка забула прийняти таблетку, то вона повинна зробити це в той момент, як тільки згадала, а з наступного дня продовжити використовувати препарат у звичайному режимі.

Напад блювоти через 3-4 години або після прийому таблетки Лактинета вимагає повторного прийому. Якщо пройшло 5 годин або більше, то таблетка розсмокталася в шлунку і необхідна доза гормону для підтримки контрацептивного ефекту надійшла в кров.

Думки, пов’язані з доцільністю використання гормональних засобів захисту від небажаної вагітності суперечливі, але лікарі сходяться в тому, що наслідки аборту для здоров’я жінки набагато більш згубні. Як правило, Лактинет відмінно переноситься після пологів та в період грудного вигодовування, хоча побічні явища не є винятком.